Producte sanitari

El producte sanitari és un producte utilitzat en l'entorn mèdic-sanitari, regulat per les directives de producte sanitari europees 90/385/EEC de productes sanitaris implantables actius, 98/79/EC de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i la 93/42/EEC per a productes sanitaris generals. Estan inclosos dins de les tecnologies sanitàries.

Modificació

La directiva 2007/47/EC modificà la definició de les directives 93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC, essent ara la definició de «producte sanitari»:

«

qualsevol instrument, dispositiu, equip, programari informàtic, material u altra article, utilitzat sols o en combinació, inclosos els programes informàtics destinats pel seu fabricant a finalitats específiques de diagnòstic i/o teràpia i que intervenguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb finalitats de:

diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment d'una malaltia,
diagnòstic, control, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió o d'una deficiència,
investigació, substitució o modificació de l'anatomia o d'un procés fisiològic,
regulació de la concepció,

i que no exerceixi l'acció principal que se desitja obtenir en el interior o en la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, però a la qual funció puguin contribuir tals mitjans.^[1]

»

— Diari Oficial de la Unió Europea L247 21 de Setembre de 2007.

Alguns productes sanitaris

Implant dental
Fonendoscopi
Equip RX
PACS
Bossa d'orina
Electrocardiògraf
Bastó (ajuda tècnica)
Instrumental quirúrgic
Esterilitzador, autoclau
Implant quirúrgic
Audiòfon
Marcapassos (producte sanitari implantable actiu)
Glucòmetre (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro)
Contenidors de mostres per a IVD (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro)
Ulleres graduades, ulleres de presbícia
Lents de contacte, lentilles
Ulleres de sol graduades

No tot producte que s'utilitza en un hospital és un producte sanitari. Per exemple, no són productes sanitaris:

Els raspalls de neteja de mans prequirúrgica
Els guants d'un sol ús de làtex que utilitza el personal de neteja (són EPI i també porten CE)
Els orinals
La butaca del doctor
Els productes de laboratori general (pipetes, ...)

Tampoc són productes sanitaris altres productes que a vegades s'utilitzen en un entorn mèdic, no entrant no obstant la seva finalitat prevista a la definició de producte sanitari: làser depilació, depilatori elèctric, electroestimulador per a gimnàstica passiva, etc.

Classificació de productes sanitaris

Els productes sanitaris de la directiva general dir. 93/42/EEC es classifiquen segons el seu risc seguin les regles de l'annex IX de la directiva. Hi ha 4 classes de producte: I, IIa, IIb i III; essent la classe I la de menor risc i la III la de major risc.

Marcat CE

Per a poder comercialitzar-se a Europa un producte sanitari precisa ostentar el marcat CE de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els Organismes Notificats que són en general entitats de certificació (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé Autoritats Sanitàries (per exemple: AEMPS, INFARMED)