Moderna COVID-19-vaksine
Spikevax (kodenavn mRNA-1273) er en covid-19-vaksine fra selskapet Moderna. Den gjennomgår (per desember 2020) Fase III-studier, men er gitt nød- eller hastetillatelser i noen land. Den er en RNA-basert vaksine. Den 30. november søkte Moderna om at den ble godkjent for nødstilfeller i EU og i USA.[1] 6. januar 2021 ble vaksinen godkjent i EU og i Norge.[2] Vaksinen er ment å administreres i to doser med fire ukers mellomrom.[3]
Studier
redigerAllerede 16. mars 2020 hadde det amerikanske firmaet Moderna begynt med kliniske studier for deres vaksinekandidat, mRNA-1273,[4] i samarbed med Vaccine Research Center (VRC) ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), som er del av National Institutes of Health (NIH). Vaksinen mRNA-1273 inneholder budbringer-RNAet (mRNA) for det S-proteinet som koronaviraene kobler seg til epitelcellene med.[5] De oppfattes som fremmede av immunsystemet, noe som utløser dannelsen av beskyttende antistoffer.
Man hoppet over de ellers vanlige dyreforsøkene og nådde frem til Fase III nokså raskt. Fra 27. juli 2020 ble vaksinen prøvd ut på 30 000 probander (amerikanere over 18 år) med doseringer på mellom 25 µg og 100 µg.[6][7][8][9][10] At denne fasen startet før Fase II var evaluert, møtte på kritikk.[11]
Den 16. november 2020 meddelte Moderna at mRNA-1273 virket i mer enn 94 prosent av tilfellene.[3] Av de 15 000 som hadde fått stoffet opptrådte bare fem sykdomstilfeller (ingen alvorlige forløp); i placebogruppen var det 90 (15 alvorlige). Den 30. november 2020 var det 11 tilfeller mot 185 tilfeller ved en gjennomsnittlig observasjonstid på over to måneder. Asymptomatiske covid-infeksjoner ble ikke undersøkt. Det europeiske legemiddelbyrået, EMA, startet en rolling review-prosess.[12] Den 1. desember startet godkjennelsesprosedyren for EU. EMA kan i enkelttilfeller gi en betinghet tillatelse selv når de kliniske resultater er ferdig evaluert.
At Moderna-vaksinen mRNA-127 er 94,5 prosent effektiv, ble også bekreftet av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet FDA i en rapport om vaksinen 15. desember 2020. Ifølge FDA er vaksinen like effektiv i alle aldersgrupper. Den er effektiv senest 14 dager etter andre dose, både mot bekreftet covid-19-sykdom og alvorlig covid-19-sykdom.[13]
Forhåndsbestillinger, logistikk
redigerEU-kommisjonen inngikk en avtale om levering av inntil 160 millioner doser, der Norges andel var 1,9 millioner doser.[2] Ifølge Moderna viser nye stabilitetsdata at vaksinen holder seg i 30 dager i kjøleskapstemperatur, vesentlig lengre enn de syv dager som tidligere var anslaget. For lengre lagring kreves frysebokser, men ikke de ekstreme kuldetiltakene som BioNTech/Pfizers BNT162b2.
Godkjennelser
redigerI USA ble vaksinen godkjent for akutt bruk den 18. desember 2020. Canada gav nødtillatelse 23. desember 2020[14][15], og Israel den 4. januar 2021[16].
Det europeiske legemiddelbyråets vitenskapelige komité begynte sin granskning på et møte den 4. januar 2021 og fortsatte den på et møte den 6. januar som endte med positivt resultat. EU godkjente vaksinen den 6. januar 2021, som standardgodkjennelse.[17][18]
Referanser
rediger- ^ https://www.tagesschau.de/wirtschaft/moderna-impfstoffzulassung-antrag-103.html.
- ^ a b omsorgsdepartementet, Helse-og (6. januar 2021). «Koronavaksinen til Moderna godkjent til bruk i Norge». Regjeringen.no (på norsk). Besøkt 12. januar 2021.
- ^ a b „Besser wird es nicht“ – Fauci erfreut über Durchbruch bei Corona-Impfstoff, Welt, 16. november 2020. Lest 16. november 2020.
- ^ https://pipelinereview.com/index.php/2020031774039/Vaccines/Moderna-Announces-First-Participant-Dosed-in-NIH-led-Phase-1-Study-of-mRNA-Vaccine-mRNA-1273-Against-Novel-Coronavirus.html.
- ^ Klinisk studie NCT04283461 «Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)» på ClinicalTrials.gov
- ^ SARS-CoV-2: Erste Impfstoff-Studie hat in den USA begonnen, Ärzteblatt, 17. mars 2020. Lest 19. nai 2020.
- ^ PM: Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus Arkivert 20. mai 2020 hos Wayback Machine., 18. mai 2020. Lest 19. mai 2020.
- ^ Klinisk studie NCT04405076 «Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older» på ClinicalTrials.gov
- ^ https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins.
- ^ https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/07/phase-3-trial-moderna-covid-19-vaccine-begins-amid-us-summer-surge.
- ^ Phase 3 Clinical Trial of Investigational Vaccine for COVID-19 Begins, Drugs.com, 27. juli 2020. Lest 10. august 2020.
- ^ https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl.
- ^ FDA: Moderna-vaksinen er 94,5 prosent effektiv VGs dymamiske vaksinedider, nyhet 15. desember 2020, lest 15. desember 2020.
- ^ Kanada erlaubt Einsatz von Modernas Coronaimpfstoff, auf aerzteblatt.de 28. desember 2020
- ^ https://covid-vaccine.canada.ca/moderna-covid-19-vaccine/product-details.
- ^ «Arkivert kopi». Arkivert fra originalen 17. februar 2021. Besøkt 8. januar 2021.
- ^ "Modernas vaccin godkändes av EU i dag" Sveriges Television 6. januar 2021
- ^ "Coronavirus: EU health authority approves Moderna vaccine" Deutsche Welle 6. januar 2021
Eksterne lenker
rediger- Klinisk studie NCT04470427 «A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19» på ClinicalTrials.gov
- Pressemelding Arkivert 30. november 2020 hos Wayback Machine. 30. november 2020